卫生部关于印发传染性非典型肺炎人体样品资源管理规范的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部属有关单位：

　　为加强对传染性非典型肺炎人体样品的采集、保藏、运输的管理工作，规范样品的使用，保护样品资源，特制定《传染性非典型肺炎人体样品资源管理规范》（暂行）。请转发有关单位遵照执行。

　　我部办公厅于二○○三年五月三日发布的《传染性非典型肺炎人体样品采集、保藏、运输和使用规范》(卫发电[2003]39号)同时废止。

二○○三年六月十八日

总　则

一、为加强对传染性非典型肺炎（以下简称SARS）的科学研究工作，合理采集、运输、保藏、规范使用并保护SARS人体样品资源，实现资源共享，规范管理，防止流失，特制定本规范。

二、SARS人体样品资源是指SARS病人和疑似病人及其密切接触者的血液、血清、鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、气管吸取液或支气管灌洗液、尿液、粪便，以及SARS死亡患者尸体的组织、器官等样品。

三、本规范适用于各级疾病预防控制、医疗等采集、使用SARS人体样品的机构，以及其他所有可能利用SARS人体样品开展工作的机构。

四、SARS人体样品属于国家特殊生物资源，各级卫生行政主管部门和采集、使用单位负有保护SARS人体样品资源的责任和义务。SARS人体样品用于国家开展与SARS有关的科学研究工作，禁止以任何形式买卖。

第一章　采　集

五、采集对象为SARS确诊病人、疑似病人及其密切接触者。采集人员为具有执业资格的医务人员。定点医院的医务人员负责采集住院病人(确诊和疑似病人)的样品，各级疾病预防控制机构的技术人员负责采集非住院对象（出院病人和密切接触者）的样品。未经批准的任何单位和个人不得擅自采集SARS人体样品。

六、SARS人体样品的采集必须严格遵循知情同意的原则。

七、采集要求：

1、第一次采集住院病人的样品须在入院后24小时内进行；采集前应向病人说明采集样品的使用目的；

2、采集单位应指定专人负责样品登记、收集、管理，并认真填写《传染性非典型肺炎病人或密切接触者人体样品采集登记表》（附后）；

3、装有样品的螺口塑料管均用胶布或封口膜密封，用清洁塑料袋包裹严实，外包装按照卫生部《传染性非典型肺炎实验室生物安全操作规范》有关规定执行。

4、每份样品必须标明编号及采集日期；

5、样品采集后应立即送当地疾病预防控制机构，如不能立即送交，可置于冰箱在-20℃以下短暂（24小时之内）保存；尿液样品应暂存于4℃冰箱。

八、样品采集种类和方法：

1、呼吸道样品：包括鼻咽拭子、口咽拭子、痰液及下呼吸道样品。

鼻咽拭子：将棉签平行于上颚插入鼻孔，保持几秒钟，吸收分泌物，拭抹双侧鼻孔。

口咽拭子：适度用力拭抹咽后壁和扁桃体部位，应避免触及舌部。迅速将棉签放入无菌、内装3-5ml样品运送液（其液体配制见第三章第十五条）、带垫圈的螺口塑料管中。在靠近顶端处折断棉签杆，旋紧管盖并密封。

痰液：让病人将痰液咳入无菌、内装4～5 ml样品运送液、带垫圈的50ml螺口塑料管中。旋紧管盖并密封。

下呼吸道样品（适用于气管插管病人）：收集气管吸取液或支气管灌洗液5-10ml放入无菌、带垫圈的50ml螺口塑料管中，立即密封。

2、血液样品：包括血清、血凝块。

血清（包括病人急性期和恢复期血清）：采集5-10ml全血于带垫圈的螺口管中，不加抗凝剂。待血液凝固后，分离血清，放置到 -20℃以下冰箱中冷冻保存。采集时间：第一份血清应在入院后24小时内采集；第二份血清应在发病后10-14天采集；第三份血清应在发病后22-28天或出院当日（出院当日未采集的，应在出院后）采集。

3、粪便样品：采集5-10g粪便放入无菌塑料瓶内。在4℃条件下保存并及时送至有关机构。

4、尿液样品：应在患者的急性期收集。收集中段尿10-20ml放入无菌、带垫圈的50ml 塑料管中。在4℃条件下保存并及时送至有关机构。

5、尸检组织样品：病人死亡后应尽早进行尸体解剖，采集肺、气管、心脏、脾、肝、脑、肾和淋巴结等重要组织和器官样品。每采集一部位应更换、消毒采集器械。每种组织和器官应多部位采集，每份样品应采集20-50g，淋巴结2个，分别置于50ml无菌螺口塑料管中，立即置于-70℃以下保存或冷藏送至有关机构。

九、样品采集器械要求。

1、注射器：医用（5ml和10ml）一次性注射器。

2、棉拭子：塑料杆棉签。

3、全血收集管：10ml螺口塑料管(外螺旋、带密封垫圈)。

4、血清保存管：2 ml螺口塑料管(外螺旋、带密封垫圈)，可耐深低温（液氮保存）。

5、粪便保存管：50 ml螺口塑料管(外螺旋、带密封垫圈)，可耐深低温（液氮保存）。

6、鼻咽拭子保存管：10 ml螺口塑料管(外螺旋、带密封垫圈)，可耐深低温（液氮保存）。

7、痰液保存管：50 ml螺口塑料管(外螺旋、带密封垫圈)，可耐深低温（液氮保存）。

8、尿液保存管：50ml螺口塑料管（外螺旋、带密封垫圈）。

9、尸检组织冻存管：50ml螺口塑料管(外螺旋、带密封垫圈)。

10、油性，防水的记号笔。

十、样品采集的防护措施。

1、采集样品时，采集人必须穿戴连体式隔离衣、防护鞋套、防护面罩或眼罩、“N95”级防护口罩和乳胶手套（2层）。

2、样品采集完毕，首先消毒并脱掉外层手套，然后戴内层手套依次脱掉帽子、眼罩、口罩、衣裤和鞋套，最后脱掉内层手套，再用消毒巾擦拭面部和双手。

3、防护材料要求：应选用防水面料的防护服、具备宽阔视野，高透光度和防溅性的防护眼镜、外科手术用乳胶手套、“N95”级防护口罩、密封性能好，呼吸阻力较小的全面呼吸防护器。

第二章　保　藏

十一、各级疾病预防控制机构在同级卫生行政部门的统一管理下负责SARS人体样品的保藏。地市级疾病预防控制机构负责样品收集和短期保存；省级疾病预防控制机构负责样品的长期安全保藏和管理下级单位及本单位采集的样品；国家疾病预防控制中心负责收集各省保藏的样品，建立专门的国家资源库，长期保藏和管理。

十二、SARS人体样品应使用专用的设备保藏。专用设备应符合以下要求：4ºC专用保藏容器，用于呼吸道灌洗液、尿液等样品的短期保存； -20ºC以下冰箱，用于保藏血清样品；-70ºC或以下深低温冰箱，用于保藏鼻咽拭子、咽拭子、痰液样品及尸检样品。保藏样品的单位应有样品数据的储存和管理设备。

第三章　运　输

十三、所有需要运输的SARS人体样品外包装上必须印有生物危险标志并标明“传染性物质，SARS病毒”。短途运输需加冰保冷，使用专车，由2人以上专人运送；长途运送需加干冰保冷；空运应按照民航检疫部门有关传染性物品运输的规定办理。

十四、运输含有活病毒的SARS人体样品或SARS实验样品（如病毒株等）时，必须对样品进行严格的三层包装，避免在运输过程中发生污染。样品的容器要使用能够承受不少于95Kpa的压力的高质量的防水包装材料并且密封，以防止运输过程中发生内容物的外泄；第二层和第三层包装中应使用吸水性好的柔软的物质充填；几个易碎的容器在同一个包裹中运输时，应分别独立包装并相互隔离，以免互相碰撞。

十五、样品运输时所需材料的要求。样品运送液（MEM）：牛血清5%，青霉素2000U/ml，链霉素200ug/ml，制霉菌素25U/ml，用2% NaHCO3调PH值到7.4（由省或市疾病预防控制机构配制提供）；如无样品运送液，也可使用等渗盐溶液或磷酸盐缓冲液；样品密封袋；专用样品运送箱；专用不干胶标签。

第四章　使用与管理

十六、卫生部主管全国SARS人体样品的使用管理工作，负责样品资源的统一调配和使用；地市级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内SARS人体样品的日常监督和管理。

十七、含有人类遗传资源的SARS人体样品（如人体细胞、组织、器官、全血）确需出境的，必须严格按照《人类遗传资源管理暂行办法》规定的程序，报人类遗传资源管理办公室批准；此类样品的入境需报卫生部批准。

十八、不含有人类遗传资源的SARS人体样品（如血清、尿液、粪便、痰液等）和科研样品（如病毒株）需出境和入境的，必须按有关规定报卫生部审批，履行有关手续。

十九、各类企业和个人不得擅自采集、收集和保藏SARS人体样品和科研样品（如病毒株），确需使用SARS人体样品时，须报卫生部批准。

二十、样品的使用单位。地市级以上临床医院可使用本院采集的样品；地市级及以上疾病预防控制机构可使用本机构采集的和下级医疗预防机构采集的样品;有关科研机构和高等学校与临床医院、疾病预防控制机构合作开展相关研究工作时，需报卫生部备案后，方可取得并使用样品。

二十一、SARS人体样品的提供和使用。

1、定点医疗机构负责采集并向所在地市级疾病预防控制机构提供SARS病人、疑似病人样品。有条件的医疗机构可使用本院采集的样品开展血清学检测抗体和PCR法检测病毒RNA工作。

2、地市级疾病预防控制机构负责收集医疗机构和下级疾病预防控制机构采集的SARS人体样品。有条件的疾病预防控制机构可使用本单位采集和收集的样品，开展血清学检测抗体和PCR法检测病毒RNA工作，但不可进行病原分离工作。按规定时间和要求向省级疾病预防控制机构提供所有样品，并附有《传染性非典型肺炎病人或密切接触者人体样品采集登记表》。

3、省级疾病预防控制机构负责接受并保藏地市级疾病预防控制机构提供的所有SARS人体样品及完整的《传染性非典型肺炎病人或密切接触者人体样品采集登记表》。可利用样品开展血清学检测抗体、PCR法检测RNA、SARS病原体分离和鉴定工作。按规定（另发）数量和要求及时向国家疾病预防控制中心提供样品。

4、国家疾病预防控制中心负责接收、统一保藏和管理各省、区、市提供的SARS人体样品和《传染性非典型肺炎病人或密切接触者人体样品采集登记表》，建立专门的SARS人体样品国家资源库，按照卫生部要求向有关机构和单位提供样品。按照卫生部统一部署，开展血清学检测抗体、抗原、PCR法检测RNA工作、病原体分离和鉴定、电镜形态学研究等相关科学研究工作。按疫情的轻重缓急对鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、粪便及血清样品进行复核或鉴定工作。

二十二、SARS人体样品接受和检测单位必须及时将检测结果反馈送检单位。

二十三、所有负责收集和保藏SARS人体样品的机构必须指定专人负责样品的使用和管理，对相关工作人员进行培训，严格操作规程，提高自我防护意识。建立监测和登记制度、事故报告制度和应急预案。严格按照国家特殊生物资源保护的有关规定进行管理和保护，不得以任何形式擅自向其他机构和个人提供SARS人体样品。

凡违反有关规定，造成样品丢失、病毒扩散、人员感染及资源流失等严重后果的机构和人员，卫生部将根据国家有关规定和法律法规追究相关单位和个人的行政或法律责任。

二十四、本规范自发布之日起施行，由中华人民共和国卫生部负责解释。