四川省消毒药械申报办理卫生许可证程序

日期:2006-03-08 00:00     来源:四川省人民政府     科室:不详     阅读:1139
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  根据卫生部门“消毒药械和医疗卫生用品审批程序”的规定,我省凡研制或生产消毒药剂、消毒器械的单位和个人,必须向省卫生厅提出申请,填好“消毒药械卫生许可申请表”或“消毒器械卫生许可申请表”(省卫生防疫站领取),按要求提供必备的技术资料,交省卫生防疫站消毒所。在省内生产、销售和使用的消毒药剂、消毒器械,由省、卫生厅审批。凡需在全国范围内生产、销售、使用的消毒药械,由省卫生厅初审后报卫生部审批发证。

  一、申请资料项目

  1、申请表

  2、技术资料,包括(1)研制报告;(2)省卫生防疫站提供的检验报告;(3)用户使用意见。

  3、必要时提供样品(大型消毒器械可用机构图纸和照片代替)

  4、产品使用说明书(加盖单位公章)

  5、产品质量标准或企业标准

  6、省卫生防疫站提供的生产现场考察报告

  二、产品检验项目

  根据申报消毒药剂、器械的性质和使用范围,选择下列试验项目。

  1、有效成份含量测定

  2、有效成份发生量测定

  3、定量杀微生物试验

  4、有机物影响杀菌效果试验

  5、含量稳定性或杀菌稳定性试验

  6、现场或模拟现场消毒试验

  7、腐蚀性试验

  8、乙肝表面抗原(HBsAG)破坏试验

  9、重金属含量测定(pb、HG、As)

  10、与现用消毒剂比较试验

  11、小鼠急性毒性试验霍恩氏法寇氏法

  12、一次皮肤刺激试验

  13、多次皮肤刺激试验

  14、眼结膜刺激试验

  15、致突变试验小鼠大鼠

  16、大鼠蓄积毒性试验

  17、卫生学评价

 

四川省一次性医疗、卫生用品申报办理卫生许可证程序

 

  凡申报办理一次性医疗、卫生用品卫生许可证的单位或个人,须向省卫生厅提出申请,并向所在地、市、州卫生防疫站领取并填好《四川省医疗,卫生用品卫生许可申请表》。按表中要求提供必备的技术资料,交省卫生防疫站消毒所受理,送省卫生厅审批发证。

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