根据卫生部门“消毒药械和医疗卫生用品审批程序”的规定,我省凡研制或生产消毒药剂、消毒器械的单位和个人,必须向省卫生厅提出申请,填好“消毒药械卫生许可申请表”或“消毒器械卫生许可申请表”(省卫生防疫站领取),按要求提供必备的技术资料,交省卫生防疫站消毒所。在省内生产、销售和使用的消毒药剂、消毒器械,由省、卫生厅审批。凡需在全国范围内生产、销售、使用的消毒药械,由省卫生厅初审后报卫生部审批发证。
一、申请资料项目
1、申请表
2、技术资料,包括(1)研制报告;(2)省卫生防疫站提供的检验报告;(3)用户使用意见。
3、必要时提供样品(大型消毒器械可用机构图纸和照片代替)
4、产品使用说明书(加盖单位公章)
5、产品质量标准或企业标准
6、省卫生防疫站提供的生产现场考察报告
二、产品检验项目
根据申报消毒药剂、器械的性质和使用范围,选择下列试验项目。
1、有效成份含量测定
2、有效成份发生量测定
3、定量杀微生物试验
4、有机物影响杀菌效果试验
5、含量稳定性或杀菌稳定性试验
6、现场或模拟现场消毒试验
7、腐蚀性试验
8、乙肝表面抗原(HBsAG)破坏试验
9、重金属含量测定(pb、HG、As)
10、与现用消毒剂比较试验
11、小鼠急性毒性试验霍恩氏法寇氏法
12、一次皮肤刺激试验
13、多次皮肤刺激试验
14、眼结膜刺激试验
15、致突变试验小鼠大鼠
16、大鼠蓄积毒性试验
17、卫生学评价
四川省一次性医疗、卫生用品申报办理卫生许可证程序
凡申报办理一次性医疗、卫生用品卫生许可证的单位或个人,须向省卫生厅提出申请,并向所在地、市、州卫生防疫站领取并填好《四川省医疗,卫生用品卫生许可申请表》。按表中要求提供必备的技术资料,交省卫生防疫站消毒所受理,送省卫生厅审批发证。
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