自贡市疾病预防控制中心

关于2022年高新区非免疫规划疫苗增补选取的公告

为做好我区非免疫规划疫苗采购工作，根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》（川卫办发[2016]176号）、《四川省卫生健康委员会关于切实落实责任狠抓预防接种规范管理工作的通知》、《四川省卫生健康委员会关于印发疫苗全程管理风险防控工作方案的通知》等文件要求，结合我区实际情况，我中心决定于2022年8月中旬召开高新区“全体接种单位投票方式确定非免疫规划疫苗增补选取”工作会议，请进入2022年四川省药品（疫苗）集中采购交易系统平台且符合增补选取要求的非免疫规划疫苗各生产企业及相关单位在8月12日前将生产企业及疫苗相关资质（附件）书面交到自贡市疾病预防控制中心免规所办公室，审查合格后作为备选疫苗品种，过期视为自动放弃。遴选时间、地点、电话另行通知。凡疫苗生产企业及相关单位擅自到接种单位推广宣传、干扰正常选取程序的，一经查实，将取消其本年度公开选取品种资格。咨询投诉电话：0813-8237259。

本公告自发布之日起施行。

附件1：疫苗生产企业及疫苗相关资质清单

附件2：自贡市疾病预防控制中心2022年高新区接种单位集体投票增补选取非免疫规划疫苗品种细则（草案）

附件3：高新区2022年度非免疫规划疫苗已入围目录

自贡市疾病预防控制中心

2022年8月3日

附件1

疫苗生产企业及疫苗相关资质清单

一、准入条件

1.本企业及其所销售的疫苗必须已进入2022年四川省药品（疫苗）集中采购交易系统平台；

2.本企业及其所销售的疫苗符合增补选取要求。

二、需提供的相关材料

1.企业简介；

2.有效的企业法人营业执照；

3.组织机构代码证；

4.税务登记证（新版）；

5.银行开户行许可证及开票信息；

6.药品生产许可证（GMP证书）；

7.疫苗出库单、收货确认单、发票样张、销售合同模板；

8.印章备案表；

9.廉洁自律承诺书；

10.售后服务承诺书；

11.产品质量保证书；

12.药品经营质量管理协议；

13.药品生产企业业务员的委托授权书、身份证复印件；药品生产企业给代理公司的委托授权书，代理公司业务员的委托授权书，身份证复印件。

以上资料均需要加盖疫苗生产企业法定鲜章，按目录装订成册。

附件2

自贡市疾病预防控制中心

2022年高新区接种单位集体投票增补选取非免

疫规划疫苗品种细则（草案）

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》（川卫办发[2016]176号）、《四川省卫生健康委员会关于切实落实责任狠抓预防接种规范管理工作的通知》、《四川省卫生健康委员会关于印发疫苗全程管理风险防控工作方案的通知》等文件精神，为进一步加强和规范高新区非免疫规划疫苗采购和供应管理，管控非免疫规划疫苗采购管理风险，满足我区人民群众对非免疫规划疫苗的接种需求，有效控制疫苗针对性传染病的发生和蔓延，保护人民群众身体健康，保证我区非免疫规划疫苗接种单位集中投票增补选取工作顺利进行，特制定本细则。

一、选取原则

1.限定目录范围的原则：选取的非免疫规划疫苗品种必须已进入2022年四川省药品（疫苗）集中采购交易系统平台。

2.增补的原则：在2022年4月已遴选基础上确定可增补疫苗品种及生产企业数量，即同一品种且同一规格的非免疫规划疫苗本次增补至不超过三家生产企业（增补后并列第三的生产企业均纳入优先采购梯队），已满三家的本次不再增补。  

3.集体研究、投票决定的原则：市疾控中心组织，在高新区社事局纪检部门的监督下，由全区接种单位代表集体研究，采取投票方式确定增补选取的疫苗品种及供应企业并现场公布选取结果。

二、非免疫规划疫苗品种、生产企业入选基本条件

1.生产企业必须具有国家要求生产、销售疫苗的相关资质，且已进入2022年四川省药品（疫苗）集中采购交易系统平台并在挂网销售。

2.生产企业或其授权委托独立机构有专人负责我市高新区销售、管理和售后服务。

3.生产企业或其授权委托独立机构需在接种单位代表投票选取前向市疾控中心提交齐“自贡市疾病预防控制中心关于2022年高新区非免规划疫苗品种增补选取的公告”规定的“疫苗生产企业及疫苗相关资质”。

三、疫苗品种选取流程

市疾控中心发布2022年度非免疫规划疫苗品种增补选取的公告，在公告规定时间内提交完整“疫苗生产企业及疫苗相关资质”的疫苗品种作为2022年度增补备选疫苗品种，参加接种单位代表投票选取。 

1.资料审查

生产企业的资料审查由市疾控中心办公室及免疫规划所负责。

2.疫苗品种选取方式

按照四川省卫生健康委员会《疫苗全程管理风险防控工作方案》要求，市疾控中心在高新区社事局纪检监督下，公布本年度增补备选非免疫规划疫苗品种及生产企业名单，组织全区接种单位代表召开本年度非免疫规划疫苗公开增补选取会，采取不记名方式投票选取。现场随机抽取3名工作人员作为统计员、监票员、计票员。经现场汇总统计，根据累计得票数由高到低确定为本年度增补选取的疫苗品种及企业，选取结果当场公布并在选取会结束后尽快进行公示。

（1）同品种疫苗满足入选条件低于可增补生产企业数量的确认方式:

根据竞争优化服务和降低产品意外风险的原则，为保障市场需求，同品种疫苗满足入选条件低于可增补生产企业数量的，有接种单位选取即可入选。

（2）同品种疫苗满足入选条件超过可增补生产企业数量的确认方式:

根据竞争优化服务和降低产品意外风险的原则，在保障市场需求的情况下，同时结合生产企业疫苗配送的及时性、接种单位满意度等条件，接种单位代表可选取不超过可增补数量的生产企业。经现场汇总统计，累计票数由高到低生产企业获得优先供货资格，余下为递补供货；季节性接种或供需不平衡时可使用递补供货疫苗品种及企业。

非免疫规划疫苗品种及企业选取后，多种包装的疫苗（比如西林瓶和预充式），选择了企业即默认选择该企业的所有包装。如果四川省药品（疫苗）集中采购交易系统平台有新增疫苗，或处置传染病疫情需要的疫苗如需采购，将另外召开非免疫规划疫苗品种及企业选取会，或根据实际情况由接种单位提交申请，报高新区社事局备案后再予以采购。

三、疫苗品种选取监督管理

非免疫规划疫苗增补选取企业的资料收集和审查由市疾控中心完成，资料收集及审查结果在选取现场向接种单位代表和现场纪检监督人员汇报，经接种单位代表和现场纪检监督人员确认后开始实施现场选取工作，选取结果现场公布。选取过程全程录像监控，票选资料现场封存。票选封存资料和全程视频资料1个工作日内上报高新区社事局存档，入选企业资料由市疾控中心存档，未被选中企业资料退还相关企业自行处理。

四、选中生产企业的后期管理

市疾控中心将严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》中相关规定对获得准入的生产企业进行管理，定期对生产企业进行售前售后服务质量、疫苗款结算时间、疫苗配送的及时性、受种对象的接种反应、对免疫规划工作推进及宣传情况、接种单位满意度进行评定，并对评定结果进行汇总，定期向各接种单位反馈，如发现生产企业有违背非免疫规划疫苗选取条件等不合规定或有违约行为，市中心将直接上报高新区社事局，并立即终止资格，并保留法律追究责任权利；各疫苗生产企业工作人员应严格遵守中央八项规定、医务人员九不准等相关纪律规定，一经发现违规违纪行为，将直接取消所在疫苗生产企业资格。

五、其他事项

其他未尽事项按照在执行的法律法规执行。

附件3

高新区2022年度非免疫规划疫苗已入围目录

注：其他新挂网的非免疫规划疫苗品种也可参加本次增补选取工作。