为确保男性九价Ⅲ期临床试验研究数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。9月14日,自贡市疾控中心疫苗项目办对男性九价疫苗试验的审卡/随访工作进行了培训,监查方顾秋月受邀讲课。
会上,首先监查方通过照片展示问题的形式,就现阶段审卡/随访工作中出现的个别问题,例如:腹泻、呕吐AE症状未描述性状、体温记录的规范、AE事件未分开填写等进行了讲解。参会人员就审卡事项与监查方进行了交流讨论,对表卡的填写细节、不良事件严重程度和相关性的判定等共性问题,达成统一的意见。
最后,疫苗项目办主任龚胜对审卡工作提出要求:一是规范审卡工作,保证审卡质量;二是避免和减少质疑的产生,高质量完成接种阶段的相关工作。
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